[아유경제=박휴선 기자] 국내 첫 보툴리눔 톡신 제제인 `메디톡신`이 시장에서 결국 퇴출당했다.

오늘(18일) 식품의약품안전처(이하 식약처)는 메디톡스의 메디톡신 3개 제품에 대한 품목허가 취소 처분을 확정했다고 밝혔다. 2006년 시판허가를 받은지 14년 만이다.

식약처에 따르면 메디톡스는 메디톡신 생산과정에서 무허가 원액 사용하고도 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작했고, 제품의 품질 등을 확인한 역가시험 결과가 기준을 벗어났을 때에도 적합한 것처럼 허위로 기재했다.

또한 조작된 자료를 식약처에 제출해 국가출하승인을 받는 등의 불법적인 행위를 저질렀다. 이 회사는 2012년부터 2015년까지 지속적이고 반복적으로 원액을 바꾸고 제품의 시험성적서 등을 조작한 것으로 확인됐다.

앞서 식약처는 지난 4월 17일에도 해당 3개 품목의 잠정 제조ㆍ판매ㆍ사용을 중지한 뒤 품목허가 취소 등 행정처분 절차를 진행했다.

식약처는 메디톡스가 제조ㆍ품질관리 서류를 허위로 조작해 「약사법」을 위반했다고 판단해 메디톡신 3개 품목은 허가 취소, 또 다른 보툴리눔 톡신 제품인 이노톡스는 제조ㆍ업무정지 3개월에 갈음하는 과징금 1억7460만 원을 부과했다.

식약처는 "이번 사건을 계기로 서류 조작 행위에 대해 `무관용 원칙`으로 대응하겠다는 입장을 확고히 한다"라며 "제조ㆍ품질관리 서류에 허위 기재, 데이터 조작이 없도록 데이터 작성부터 수정, 삭제, 추가 등 변경 이력을 추적할 수 있는 관리지침을 마련해 배포할 계획"이라고 전했다.

ⓒ AU경제(http://www.areyou.co.kr/) 무단전재 및 재배포금지

박휴선 기자 기자

올려 0 내려 0