[아유경제=서승아 기자] 세포ㆍ유전차치료제 허가 및 심사가 강화돼 유전학적 계통분석 자료 제출이 의무화된다.

지난 9일 식품의약품안전처(처장 이의경ㆍ이하 식약처)는 세포ㆍ유전자치료제 허가 신청 시 유전학적 계통 분석(STR 등) 결과 제출을 의무화하는 것을 주요 내용으로 하는 「생물학적 제제 등의 품목허가ㆍ심사 규정」을 개정해 고시했다고 밝혔다.

이번 개정은 지난 5월 허가사항과 주성분 세포가 다른 것으로 확인된 `인보사 케이 주`와 같은 사례가 재발되지 않도록 허가 심사 시 세포의 일관성을 검증하기 위한 목적으로 마련했다.

주요 개정 사항은 ▲허가 신청 시 세포ㆍ유전자 치료제의 유전학적 계통 분석 결과 제출 ▲첨부 용제가 있는 생물의약품의 경우 제조 방법에 용제의 성분, 규격 및 용기의 규격 기재 ▲혈액 제제 제조 방법 기재 요령 제공 등이다.

세포은행을 구축ㆍ운영하는 세포ㆍ유전자치료제는 세포의 일관성을 확인할 수 있도록 허가 신청 시 유전학적 계통 분석 자료를 의무적으로 제출해야 한다. 첨부 용제가 있는 생물의약품은 첨부 용제의 성분, 규격 및 첨부 용기의 규격을 허가증에 기재하도록 하는 등 제조 방법의 작성법이 구체화된다. 또한, 혈액 제제의 제조 방법을 통일된 양식에 따라 기재할 수 있도록 표준 예시를 제공했다.

식약처 관계자는 "앞으로도 국민들이 안전성이 확보된 우수한 의약품을 사용할 수 있도록 철저한 제조 및 품질관리 체계를 조성하기 위해 노력하겠다"고 밝혔다.

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서승아 기자 기자

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